醫用多功能四點彎曲拉扭疲勞試驗機

醫用多功能四點彎曲拉扭疲勞試驗機

骨(gu)科植(zhi)入(ru)耗材(cai)，通常指用于人(ren)體(ti)(ti)骨(gu)骼替代、支撐、修補(bu)、填充的臨床骨(gu)科醫療材(cai)料(liao)，以全部或部分替代關節、骨(gu)骼或肌(ji)肉(rou)骨(gu)骼系(xi)統，涉及部位有肩、肘、髖、膝、脊柱(zhu)等，是目前臨床使用較為普遍的高值(zhi)耗材(cai)。

其中，創傷(shang)類(lei)、脊柱類(lei)和關節類(lei)植入耗材(cai)在我國整個骨科(ke)醫療器械*已超80%。

脊柱類(lei)：融合器、椎體植入物等

創傷類：接骨板、、髓內釘、等

關(guan)節類：髖關(guan)節、膝關(guan)節、肩關(guan)節等

其他：運動醫學(xue)產品、骨科(ke)修復材料等

我(wo)(wo)國(guo)人(ren)口基數大，在社(she)會老(lao)齡化人(ren)口加(jia)速及中青年(nian)創傷等因(yin)素驅動(dong)下，骨科植入(ru)耗材(cai)市場仍將保(bao)持持續增長。2019年(nian)我(wo)(wo)國(guo)骨科市場規模約為304億，預計2020年(nian)可達350億元。

如(ru)此龐大的市場，在保(bao)(bao)證增長(chang)的同(tong)時，如(ru)何保(bao)(bao)證產(chan)品質量安全(quan)以及(ji)評價(jia)產(chan)品的優劣？

●骨科植入(ru)物力(li)學測試(shi)標準●

針對骨(gu)科植(zhi)入物，為確保植(zhi)入人體(ti)后的安全性(xing)(xing)和(he)穩定(ding)性(xing)(xing)，需進行一系列的理(li)化測試(shi)。疲(pi)勞耐久性(xing)(xing)測試(shi)即為其中一項力學性(xing)(xing)能測試(shi)，旨在模(mo)擬產品(pin)在人體(ti)內受力情(qing)況下的疲(pi)勞壽命。

相關(guan)的ASTM或ISO國(guo)際標準(zhun)以(yi)及國(guo)內(nei)標準(zhun)可為此(ci)類檢測提供準(zhun)則。

技(ji)術(shu)指標(biao)：

1. 自由度：各測試站都能實現屈曲/伸展，內收/外展，內旋/外旋，三個方向自由度的運動，以及軸向力的加載，且每個自由度的運動都有傳感器檢測。

2. 測試工位安(an)裝(zhuang)一個6自由度傳感器. 

3. 傳感器的(de)非線性不大于滿量程的(de)0.10%，磁滯性不大于滿量程的0.10%，重復性不大于滿量程的0.05%。

4. 位移量及位移傳感器范圍(wei)：屈曲/伸展角度≥±25°，內收/外展角≥±10°，內旋/外旋角≥±10°。

5. 載荷能力和力傳感器范圍(wei)：軸向載荷≥4KN，屈曲力矩，外展力矩，軸力矩傳感器。

6. 力(li)和(he)位(wei)移(yi)控制精度：角位(wei)移(yi)和(he)小值(zhi)精度不(bu)超過±3°，循環周期相位偏差不超過±1%；載荷值偏差不超過±3%，循環周期相位偏差不超過±3%。

7. 具(ju)備多通道的(de)力值和位移輸入功能(neng)。

8. 曲(qu)線：可(ke)以設置力-時間曲線、位移-時間曲線等。

9. 測試頻率：1Hz，精度±0.1Hz。

10. 控制(zhi)系(xi)統：應配備單獨的(de)多站臺、多通道伺服控制(zhi)器(qi)，用來(lai)實現力和位移(yi)的(de)閉環(huan)自動(dong)控制(zhi)。投標方應提供其控制(zhi)系(xi)統解(jie)決方案(an)的(de)詳細(xi)說明。

11. 控(kong)制器應能進行峰谷值控(kong)制補償，確保(bao)采(cai)用循環波形作為控(kong)制指(zhi)令時能夠準確抵達信(xin)號要求(qiu)的峰值。

12. 應能(neng)實現自(zi)(zi)定義步態曲線的(de)編程測(ce)試；能(neng)對各個可控(kong)(kong)自(zi)(zi)由度(du)進行步進式的(de)手動控(kong)(kong)制；能(neng)導出excel格式的原始數據。

13. 測試(shi)過程中，軟件應能(neng)實時反映(ying)各站臺的(de)力和位移曲線(xian)，控制系統(tong)應能(neng)自動(dong)調節樣品的(de)運動(dong)曲線(xian)與目(mu)標曲線(xian)相(xiang)匹配，無需人工干(gan)預(yu)。

14. 實時閉環控制速率不低于1000Hz，除力和位(wei)移控(kong)制模式(shi)外，控(kong)制器應能實現計算編(bian)程(cheng)控(kong)制模式(shi)。

15. 數(shu)字(zi)采樣頻率不小于1000kHz，采樣(yang)方式應包含(han)：峰(feng)值(zhi)、谷值(zhi)、時間、值(zhi)、小值(zhi)、平均值(zhi)、循環/對(dui)數等。

16. 具備(bei)安全保(bao)護(hu)功(gong)能，在此模(mo)式下按照位移控制模(mo)式運行時確(que)保(bao)不(bu)會超過預先設(she)定(ding)的載荷極(ji)限，以保(bao)證加載時操作人員、樣品以及設(she)備(bei)安全。

17. 具備(bei)傳感器校準功能，以(yi)實現傳感器力值校準。

18. 溫度：潤滑介(jie)質溫度能保持在（37±2）℃，并有溫度控制系統。

19. 潤(run)滑介質(zhi)：能夠使(shi)關節(jie)面浸沒在潤(run)滑介質(zhi)中，潤(run)滑介質(zhi)應密封無泄漏。

20. 對心調節：球頭和內襯的球心與運動(dong)軸旋轉中(zhong)心對心調節易于實現。

21. 測(ce)試(shi)(shi)組(zu)件：配(pei)套(tao)有(you)測(ce)試(shi)(shi)必須的(de)工裝(zhuang)，為所有(you)運動加載(zai)工作站和(he)(he)加載(zai)浸泡工作站提供參考標準樣(yang)品，用于設備的(de)標定和(he)(he)故障(zhang)的(de)排查。

22. 急(ji)(ji)停按(an)鈕：設(she)(she)備(bei)應配置緊(jin)急(ji)(ji)停止按(an)鈕，且應位于磨損模擬器(qi)底(di)座上(shang)的便于操(cao)作的位置，保證緊(jin)急(ji)(ji)情(qing)況(kuang)下的設(she)(she)備(bei)和人員安全。

23. 安(an)全防(fang)護(hu)：設備(bei)應配備(bei)清晰透明的(de)(de)熱塑聚碳酸酯(zhi)材(cai)料防(fang)護(hu)罩，便于觀察(cha)試驗運行(xing)情況；并設有安(an)全聯(lian)鎖裝置，在防(fang)護(hu)罩門開啟(qi)的(de)(de)情況下，設備(bei)應能自動停止測試。